Prüfarzt-Refresher-Kurs
Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorenvertreter auskennen.
Kursdauer: 3,5 Stunden
Kosten:
220 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessierte
Anmeldung:
Anmeldung zum Prüfarztkurs des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)
Teilnehmerzahl: ca. 18 Teilnehmende
Hinweis: ca. 4 Fortbildungspunkte der BLÄK
Agenda
13:00-13:10 Begrüßung
13:10-14:30 Revidierte Deklaration von Helsinki
Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP
- Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Veränderungen durch die 4. MPG Novelle
14:30-15:15 Neuigkeiten aus den Behörden
FDA Guidelines
- Risk Based Monitoring in Clinical studies
Aktuelle EMA Reflection Papers
- Quality Risk Management
Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern
15:15-15:30 Pause
15:30-16:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214
16:15-16:30 Diskussion
Bei Fragen:
Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com
