GMP-Facility for Cellular Therapy

Summary

Head: Prof. P.-G. Schlegel and Prof. M. Eyrich

Hintergrund:
Die GMP-Facility wurde im Jahre 2006 im neu errichteten Stammzelltransplantationszentrum als gemeinsame Einrichtung der Universitäts-Kinderklinik (Prof. Dr. Schlegel) und der Medizinischen Klinik II (Prof. Dr. Einsele) etabliert und gehört seit 2008 zu den Core Facilities des CCC Mainfranken. Die Kosten für den Bau des Stammzelltransplantationszentrums wurden aus Drittmitteln sowie aus Mitteln des Freistaates Bayern finanziert.

Ausstattung: Die GMP-Facility verfügt über 2 Reinräume, in denen zelluläre Produkte unter Reinraumbedingungen (Klasse A in B) prozessiert bzw. selektioniert werden können. Einer der beiden Reinräume ist für die ex-vivo Expansion von Zellprodukten ausgerüstet. Diese Räume verfügen über ein kontinuierliches Partikelmonitoring und entsprechen höchsten nationalen und EU-Standards für Reinräume. Die Anlage ist von der zuständigen Regierungsbehörde und vom PEI abgenommen. An die eigentlichen Reinräume anschließend verfügt die Anlage über weitere Labors zur Qualitätssicherung sowie über einen Raum zur Lagerung kryokonservierter Präparate in Flüssigstickstoff-Gasphase.

Leistungsumfang: Das gemeinsame Stammzell-Labor verfügt über eine Herstellungserlaubnis zur Herstellung und Prozessierung autologer und allogener peripherer Blutstammzellen, von Knochenmark sowie von Spender-Lymphozyten. Alle Stammzellprodukte der Universitäts-Kinderklinik sowie sämtliche Produkte der Medizinischen Klinik II, bei denen eine Aufreinigung erforderlich wird, werden in diesem Labor bearbeitet.

Organisation: Das gemeinsame Stammzell-Labor unterliegt einer streng geregelten Zugangsberechtigung, die über Kartenlesegeräte kodiert ist. Sämtliche Arbeitsprozesse sind in Standardarbeitsanweisungen hinterlegt.

Finanzierung: Die Grundausstattung des Stammzell-Labors stammt aus Ersteinrichtungsmitteln den Stammzelltransplantationszentrums, finanziert durch den Freistaat Bayern sowie durch Drittmittel. Die Finanzierung der Herstellung der zellulären Produkte erfolgt über die entsprechenden DRG-Pauschalen durch die Kostenträger. Die Finanzierung des Personals erfolgt anteilig über die Univ.-Kinderklinik Würzburg und die Med. Klinik II.  Die Stelle des Leiters der Herstellung ist eine Stiftungsprofessur.

 

Recent Publications

Wölfl M., Merker K., Morbach H., v. Gool S.W., Eyrich M., Greenberg P.D. and  Schlegel P.G. Primed tumor-reactive multifunctional CD62L+ human CD8+ T cells for immunotherapy. Cancer Immunol Immunother, 60:173-186, 2011.

Feuchtinger T, Opherk K, Bethge WA, Topp MS, Schuster FR, Weissinger EM, Mohty M, Or R, Maschan M, Schumm M, Hamprecht K, Handgretinger R, Lang P and Einsele H. Adoptive transfer of pp65-specific T cells for the treatment of chemorefractory cytomegalovirus disease or reactivation after haploidentical and matched unrelated stem cell transplantation. Blood 116(20):4360-67, 2010.

Eyrich M., Wiegering V., Lim A., Schrauder A., Winkler B. and Schlegel P.G. Immune function in children under chemotherapy for standard risk acute lymphoblastic leukemia - a prospective study of 20 paediatric patients. Br J Haematol, 147(3):360-370, 2009.

Straathof K.C., Rao K., Eyrich M., Hale G., Bird P., Berrie E., Brown L., Schlegel P.G., Goulden N., Gaspar H.B., Gennery A.R., Landais P., Davies E.G., Brenner M.K., Veys P., and Amrolia P. Haematopoietic stem cell trans-plantation with antibody-based minimal intensity conditioning: a phase 1/2 study. Lancet, 374(9693):912-920, 2009.

Eyrich M., Winkler B., and Schlegel P.G. Stem cell transplantation in Fanconi anemia – recent advantages with alternative donors. Monogr Human Genet 15:173-182, 2007.