MPG-Ergänzungs-Schulung
MDR-Ergänzungs-Schulung
| Datum: | 31.05.2022, 13:00 - 16:30 Uhr |
| Kategorie: | Prüfarztkurs |
| Ort: | Universitätsklinikum Würzburg, Raum wird noch bekannt gegeben |
| Veranstalter: | Comprehensive Cancer Center Mainfranken |
| Vortragende: | Dr. Andreas Grund |
Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wird im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745 ab dem 26. Mai 2021 das bisherige Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukterichtlinie EU 93/42/EWG (MDD) ersetzen. Zudem wurde im Juli 2020 die neueste Version der ISO14155 veröffentlicht. Prüfer müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen, in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein.
Die MPG-Ergänzungs-Schulung erläutert Ihnen die Grundzüge des Medizinprodukterechts. Für Prüfer die studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln wie z.B. den GCP Standards auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die Wissenslücke einfach und unkompliziert zu schließen und sich so auch für die Durchführung von Medizinproduktstudien zu qualifizieren. Die Schulung entspricht einem Ergänzungskurs nach Vorgaben der Bundesärztekammer zur Erweiterung der GCP Kenntnisse nach einer absolvierten Grundlagenschulung für Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe nach dem Arzneimittelgesetz für Medizinproduktstudien.
Die Schulung ist inhaltlich identisch zur MDR-Update-Schulung.
Kosten:
220 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessierte
Anmeldung:
Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de
Teilnehmerzahl: ca. 18 Teilnehmende pro Veranstaltung
Hinweis:
8 Fortbildungspunkte (Bremer Landesärztekammer)
Agenda
- Einführung: Die Entwicklung von Medizinprodukten
- Aktuelle Gesetze und Richtlinien: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zur Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU-Verordnung 2017/745)
- DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
- Die Deklaration von Helsinki und die ISO14155:2020
Bei Fragen
Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com
