GCP-Refresher-Kurs (3,5 h)
Good Clinical Practice (GCP): Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln
| Datum: | 11.11.2024, 14:00 - 17:30 Uhr |
| Kategorie: | Prüfarztkurs |
| Ort: | Auvera Haus (2. OG), Grombühlstraße 12, 97080 Würzburg |
| Veranstalter: | Comprehensive Cancer Center Mainfranken |
| Vortragende: | Dr. Andreas Grund |
Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzt:innen bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen GCP-Kurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt:in oder als Sponsorvertreter:in auskennen.
Kosten:
220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
250 € für Externe Interessenten
Anmeldung:
Anmeldung zu den GCP-Kursen des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)
Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer
Hinweis:
4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer)
Agenda
14:00-14:10 Begrüßung
14:10-15:30
Revidierte Deklaration von Helsinki
- Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP / Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
- Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Veränderungen durch die 4. MPG Novelle
15:30-16:30
Neuigkeiten aus den Behörden
- FDA Guidelines / Risk Based Monitoring in Clinical studies
- Aktuelle EMA Reflection Papers / Quality Risk Management
- Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern
16:30-17:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214
17:15-17:30 Diskussion
Bei Fragen:
Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com
