Prüfarzt-Refresher-Kurs (3,5 h)

Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.

Kosten:
220 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken 
250 € für Externe Interessenten 

Anmeldung: 
Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de

Teilnehmerzahl: Ca. 18 Teilnehmer

Hinweis: 
4 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer) 

Veranstaltungsleiterinnen:
Dr. Ute Schauer (Kontakt und Anmeldung)
Dr. Maria Elisabeth Goebeler

Agenda

13:00-13:10 Begrüßung

13:10-14:30 Revidierte Deklaration von Helsinki

• Verantwortungen von Prüfern gemäß ICH GCP / Veränderungen durch das 4. Arzneimitteländerungsgesetzt
• Änderungen bei der Einreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Veränderungen durch die 4. MPG Novelle

14:30-15:15 Neuigkeiten aus den Behörden

• FDA Guidelines / Risk Based Monitoring in Clinical studies
• Aktuelle EMA Reflection Papers / Quality Risk Management
• Einsatz von elektronischen Trial Master Files und Prüfarztordnern

15:15-15:30 Pause

15:30-16:15 Die neuen EU-Regularien 536 / 214

16:15-16:30 Diskussion

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com