Prüfarztkurs: Grundkurs

Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden.
Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.

Kursdauer: 8 Stunden

Kosten:
310 € für Mitarbeiter:innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
350 € für Externe Interessierte

Teilnehmerzahl: Ca. 20 Teilnehmende pro Veranstaltung

Anmeldung:
Anmeldung zum Prüfarztkurs des CCC MF - Serviceportal des Universitätsklinikum Würzburg (ukw.de)

Hinweis: 9 Fortbildungspunkte der BLÄK

Agenda

09.00-09.10 Begrüßung

09.10-12:00 Grundlagen der Klinischen Forschung

• Arzneimittelzulassung
• CE-Kennzeichnung
• Gesetze, Richtlinien, Regularien
• Behörden und benannte Stellen

Grundlagen der Biometrie

• Statistische Grundbegriffe
• Unterschiedliche Studiendesigns
• Fallzahlberechnung

Deklaration von Helsinki

• Geschichtlicher Rückblick
• Ethik in der klinischen Prüfung

International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)

• Begriffsbestimmungen
• Pflichten der Prüfärzte
• Pflichten des Sponsors

12:00-12:45 Mittagessen

12:45-14:30 Gesetze/Richtlinien

• Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
• GCP-Verordnung
• Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung
• Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
• Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
• Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung

Gesetze/Richtlinien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

• Die wesentlichen Punkte des Medizinproduktegesetzes
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)

Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

• Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE),
• Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR),
• Nebenwirkungen
• Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen

14:30-14:45 Kaffeepause

14:45-16:00 Praktische Aspekte

• Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt

1. Studienprotokoll
2. Patienteinformation/Einwilligungserklärung
3. Investigator Brochure (IB)
4. Case Report Form (CRF)

Praktische Übung

• Ausfüllen eines CRFsAudits/Inspektionen

Audits/Inspektionen

• Sinn und Zweck des Audits
• Welche gibt es?
• Typische Strategien
• Behördeninspektionen
• Typische Audit Findings
• (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

16:00-17:00 Fragen und Diskussion

Bei Fragen

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com