Prüfarztkurs (8h Präsenz + wahlweise 7h Online-Schulung)

Die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Inhalt und Zielsetzung des Kurses: Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinausgeht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine Weiterbildung, bei der jeder etwas lernen kann. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschieht auf eine sehr unkomplizierte Weise, wobei jeder Teilnehmer die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen im zweiten onlinebasierten Teil der Fortbildung frei wählen kann. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen, praktischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie, der Pharmakologie und der Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Kosten:
500 € für Mitarbeiter/innen Uniklinik Würzburg / CCC Mainfranken
550 € für Externe Interessenten 

Anmeldung:
Dr. Ute Schauer / Schauer_U1@ukw.de

Teilnehmerzahl: Ca. 20 Teilnehmer (gilt für die Präsenzveranstaltung !)

Hinweis:
9 Fortbildungspunkte (Bayerische Landesärztekammer) +
7 Fortbildungspunkte (Bremer Landesärztekammer)  

Veranstaltungsleiterinnen:
Dr. Ute Schauer (Kontakt und Anmeldung)
Dr. Maria Elisabeth Goebeler

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Agenda

09.00-09.10 Begrüßung

09.10-12:00

• Grundlagen der Klinischen Forschung
  - Arzneimittelzulassung
  - CE-Kennzeichnung
  - Gesetze, Richtlinien, Regularien
  - Behörden und benannte Stellen
• Grundlagen der Biometrie
  - Statistische Grundbegriffe
  - Unterschiedliche Studiendesigns
  - Fallzahlberechnung
• Deklaration von Helsinki
  - Geschichtlicher Rückblick
  - Ethik in der klinischen Prüfung
• International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
  - Begriffsbestimmungen
  - Pflichten der Prüfärzte
  - Pflichten des Sponsors

12:00-12:45 Mittagessen

12:45-16:00 

• Gesetze/Richtlinien
  - Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien 
  - GCP-Verordnung
  - Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer Klinischen Prüfung
  - Voraussetzung für ein positives Ethikvotum
  - Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde
  - Der lange Weg vom Antrag zur Genehmigung
• Gesetze/Richtlinien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
  - Die wesentlichen Punkte des Medizinproduktegesetzes
  - Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  - Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)
• Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
  - Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen
  - Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen
• Audits / Inspektionen
  - Sinn und Zweck des Audits
  - Welche gibt es?
  - Typische Strategien
  - Behördeninspektionen
  - Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

14:30-14:45 Kaffeepause

14:45-16:00 Praktische Aspekte

• Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt
  1. Studienprotokoll
  2. Patienteinformation/Einwilligungserklärung
  3. Investigator Brochure (IB)
  4. Case Report Form (CRF)
• Praktische Übung
  -Ausfüllen eines CRFs
• Audits/Inspektionen
  -Sinn und Zweck des Audits
  -Welche gibt es?
  -Typische Strategien
  -Behördeninspektionen
  -Typische Audit Findings 
  (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)

16:00-17:00 Fragen und Diskussion

Themen der anschließenden Online-Schulung:

1. Grundlagen der Pharmakologie
2. EU-Direktiven und europäische Richtlinien
3. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz - 4.MPG Novelle), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
4. DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
5. Die Deklaration von Helsinki und ISO14155:2011 (Terminologie)
6. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 1
7. ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 2 / Sponsorenverantwortung / Audits

Bei Fragen:

Dr. Andreas Grund
Geschäftsführer / GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Anne-Conway-Str. 2 / 28359 Bremen, Germany 
agrund@gcp-service.com / www.gcp-service.com