Deutsch Intern
    Ethikkommission

    Arzneimittelstudien

    Zuständigkeit

    Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels (gem. § 4 Abs. 23 S. 1 AMG) darf nur dann begonnen werden, wenn ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission (§ 42 Abs. 1 AMG) sowie eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde (§ 42 Abs. 2 AMG) vorliegt (§ 40 Abs. 1 S. 2 AMG).

    Die Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Bayern wird im Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz geregelt. Danach sind klinische Prüfungen mit Arzneimitteln von der Ethikkommission der Universität zu beraten, wenn der Prüfer Mitglied der medizinischen Fakultät ist oder das Forschungsvorhaben an der medizinischen Fakultät oder einer ihrer Einrichtungen durchgeführt wird. In allen übrigen Fällen ist für die Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Ethikkommission bei der Bayerischen Landesärztekammer zuständig.

    Einreichung

    Orientieren Sie sich bitte an den Empfehlungen des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen. 

    • Checkliste zur Überprüfung der Vollständigkeit der Angaben. Bitte machen Sie hier präzise Angaben zu den Fundstellen in den Antragsunterlagen
    • Begleitschreiben an die federführende/beteiligte Ethikkommission gemäß GCP-V
    • Modul 2
    • Angaben zur Geeignetheit der Prüfstelle und Qualifikation der/des Prüferin/s, vgl. Curriculare Fortbildung
    • Vorlage zur Datenschutzerklärung
    • EudraCT-Nummer und Modul 1. Informationen hierzu finden Sie unter EudraCT

    Formale Punkte der Einreichung

    • die Unterlagen sind sowohl in Druck- als auch in elektronischer Form in sinnvoller Weise zu ordnen
    • bei allen Unterschriften ist der Name des Unterzeichnenden maschinengeschrieben mit anzugeben
    • Einreichung der elektronischen Version per Speichermedium (z.B. CD-Rom) oder E-Mail (mit max. 15 MB Datenvolumen) an ethikkommission@uni-wuerzburg.de
    • zusätzlich zu den o.g. Unterlagen die Zustimmung der Klinikleitung zur Durchführung der beantragten Studie zu belegen, wenn diese nicht selbst an der Studie als Prüfer/in teilnimmt
    • Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nach AMG: eine Liste mit den aktuellsten Teilnahmen an klinischen Prüfungen mit Angabe des vollständigen Studientitels, der Phase, des Zeitraums und der Funktion (Prüfer/in, Hauptprüfer/in, Leiter/in der klinischen Prüfung) innerhalb der Studien
    • es werden ausschließlich maschinengeschriebene Dokumente akzeptiert
    • einzureichende Exemplare: wenn federführend - ein gedrucktes Exemplar und eine Version in elektronischer Form; wenn beteiligt - ein gedrucktes Exemplar und eine Version in elektronischer Form

    Weiterführende Informationen

    • Guidelines der EMA finden Sie hier, Informationen des BfArM finden Sie hier.
    • Zur DSGVO und dem sog. Privacy Shield beachten Sie bitte die Entscheidung des EuGH C-311/18 "Schrems II". Eine kurze Zusammenfassung finden Sie beim Internetauftritt des BfDI

    Nach § 10 GCP-V bedürfen auch nachträgliche Änderungen bereits laufender Studien einer positiven Bewertung der Ethikkommission sowie der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn sie „wesentlich“ sind.

    Dies ist der Fall, wenn die Änderungen geeignet sind

    • sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken
    • die Auslegungen der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen
    • die Art der Leitung oder Durchführung wesentlich zu verändern
    • die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen
    • bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu ändern.

    Formale Punkte der Einreichung

    • die Unterlagen sind sowohl in Druck- als auch in elektronischer Form in sinnvoller Weise zu ordnen
    • Einreichung der elektronischen Version per Speichermedium oder E-Mail (max. 15MB Datenvolumen) an ethikkommission@uni-wuerzburg.de
    • bei allen Unterschriften ist der Name des Unterzeichnenden maschinengeschrieben mit anzugeben
    • zusätzlich zu den o.g. Unterlagen die Zustimmung der Klinikleitung zur Durchführung der beantragten Studie zu belegen, wenn diese nicht selbst an der Studie als Prüfer/in teilnimmt
    • Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nach AMG: eine Liste mit den aktuellsten Teilmahmen an klinischen Prüfungen mit Angabe des vollständigen Studientitels, der Phase, des Zeitraums und der Funktion (Prüfer/in, Hauptprüfer/in, Leiter/in der klinischen Prüfung) innerhalb der Studien
    • es werden ausschließlich maschinengeschriebene Dokumente akzeptiert
    • Einzureichende Exemplare: wenn federführend - ein gedrucktes Exemplar und eine Version in elektronischer Form; wenn beteiligt - ein gedrucktes Exemplar und eine Version in elektronischer Form

    Verordnung (EU)536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen

    Mit der Veröffentlichung der „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ am 27. Mai 2014 im Europäischen Amtsblatt wurde der Grundstein zur Neuordnung der klinischen Arzneimittelprüfungen in der EU gelegt. Mit ihrem Wirksamwerden am 31.01.2022 hat die Verordnung alle Verfahren der klinischen Prüfung von Arzneimitteln von Grund auf verändert und u.a. wurde ein gemeinsames europäisches Bewertungsverfahren multinationaler klinischer Prüfungen etabliert.