Deutsch Intern
    Ethikkommission

    Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

    Seit 26.5.2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 und Artikel 82 der Medical Device Regulation,Verordnung (EU) 2017/745. Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 3, 32-37 des MPDG, Medizinprodukte-Durchführungsgesetz.

    Bitte beachten Sie hierzu die Informationen und aktuellen Hinweise des BfArM.

    Klinische Prüfungen, sonstige klinische Prüfungen sowie PCMF-Studien eines Medizinprodukts bedürfen eines postiven Votums der zuständigen Ethikkommission. Der Antrag ist elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem  DMIDS einzureichen.

    Hilfestellungen, Formulare und Muster finden Sie auf den Seiten des Arbeitskreises Medizinische Ethik-Kommissionen:

    • Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach MPDG 
    • Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen
    • Mustertexte zu Patienteninformation und Einwilligungserklärung

     

    Einreichung als Sonstige Studie

    Forschungsvorhaben

    (1) mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die
    (2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und
    (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden,

    können als sonstige Studien gem. der Deklaration von Helsinki beraten werden (siehe auch "Sonstige klinische Prüfung" nach Art. 82  Abs. 1 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG; vgl. Art. 74 MDR). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem zuvor anwendbaren § 23b MPG.

    "Einreichung als Klinische Prüfung

    Forschungvorhaben mit Medizinprodukten mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE- Kennzeichen oder außerhalb der Zweckbestimmung werden als Klinische Prüfung beraten und müssen dementsprechend eingereicht werden (s. Art. 62 MDR / §§ 48 - 52 MPDG).

     

    Für Nachmeldungen und sonstige nachträgliche Änderungen bestehender Studien gemäß MPG gelten das MPG und die MPKPV weiterhin. Dasselbe gilt für Studien mit IVD bis zum Geltungsbeginn der IVD Verordnung, und für Studien gem. § 23 b MPG, die bereits an einem anderem Studienzentrum in Deutschland begonnen wurden.