Kurzberatung

Bei Ihrem Vorhaben handelt es sich um eine retrospektive Auswertung in pseudonymisierter oder anonymisierter Form von bereits vorhandenen, klinik-internen Daten. Zu beachten ist, dass die Analyseergebnisse ausschließlich in ano­nymisierter Form veröffentlicht werden dürfen.

Ferner ist darauf zu achten, dass lediglich Daten in die Aus­wertung einfließen, die unter Beachtung rechtlicher Vorgaben sowie berufsethischer Aspekte generiert wurden. Die geltenden Datenschutzbestim­mungen sind einzuhalten. Vgl. Art. 27 IV BayKrG, DSGVO, sowie die Vorgaben zum Datenschutz innerhalb Ihrer Einrichtung.

Antragsteller/innen, die als Betreuer/innen einer Master- oder Promotionsarbeit fungieren und hierfür einen Kurzantrag einreichen, haben dafür Sorge zu tra­gen, dass die Datensammlung und -auswertung unter Beachtung der Richtlinien zur Sicherstellung der guten wissen­schaftlicher Praxis  erfolgen.

Wichtige Angaben im Kurzantrag:

• konkreter Zeitraum, wann die Daten generiert wurden (DD/MM/JJJJ bis DD/MM/JJJJ)
• Anzahl der Patienten/innen, deren Daten in die Auswertung fließen
• Form der Datenerfassung und -auswertung (pseudonymisiert, anonymisiert)

Bei Ihrem Projekt ist die Verwendung von anonymisierten Biomaterialien geplant. Hierbei handelt es sich um Restmaterial aus Routinemaßnahmen, das andernfalls entsorgt werden würde.

Zur Verwendung von anonymisierten Bioproben aus der Fakultätsbiobank ibdw siehe ibdw-Nutzungsantrag auf Proben/Daten (Broad Consent)

Bei der Verwendung von Bioproben ist darauf zu achten, dass:

• nur vollständig und irreversibel anonymisierte Bioproben verwendet, sowie
• keine Untersuchungen der gesamten Erbsubstanz (Whole Genome oder Whole Exome – germline) durchgeführt werden.

Im Rahmen eines Foschungsvorhabens, das nach der Deklaration von Helsinki bzw. der Berufsordnung für Ärzte/innen in Bayern bereits beratenen worden ist, ist ein (Teil-) Projekt definiert, für das eine gesonderte einfache Bestätigung der medizinischen Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg notwendig wird. Solch eine Bestätigung kann beispielsweise von der DFG, vom BMBF oder anderen Forschungsförderungsprogrammen verlangt werden.

Eine einfache Bestätigung kann demzufolge nur dann ausgestellt werden, wenn:

• das (Teil-) Projekt vollständig und konkret in den Studienunterlagen der zuvor beratenen Studie beschrieben ist und
• eine Stellungnahme "keine ethischen oder rechtlichen Bedenken gegen die Durchführung des Vorhabens" vorliegt.

Hinweise zur Beantragung einer einfachen Bestätigung für ein (Teil)-Projetkt:

• die Beantragung kann nur durch das Studienteam der bereits beratenen Studie erfolgen
• Angabe des Aktenzeichens der zuvor beratenen Studie, Titels des (Teil-) Projekts und ggf. der (DFG-) Projektnummer
• unter "Begründung für das durchzuführende Projekt" ist das (Teil-)Projekt im Kontext mit der zuvor beratenen Studie zu erläutern und Verweise anzugeben auf die Studienunterlagen, wo das (Teil-)Projekt definiert ist; bestenfalls sind die zitierten Textstellen in den Studienunterlagen zu markieren und die Unterlagen mit dem Kurzantrag zusammen einzureichen