Weitere Mitteilungen
Eine Studie – ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Wie bereits aus entsprechenden Pressemitteilungen bekannt, haben die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission aus.
Geltungsbeginn und Umsetzung
- Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort
Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch.
- Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit
Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine "Zweitberatung". Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist.
- Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind: Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
Für die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg kann erst nach einer Anpassung ihrer Satzung an dem neuen Verfahren teilnehmen. Die Ethikkommission wirkt auf diese Anpassungen hin.
Die Antragstellung folgt wie bislang entsprechend unseren Vorgaben für einen Antrag auf Zweitberatung (siehe dort).
Die neuen Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link auf der Internetseite des AKEK:
https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf
Aktualisierte Satzung der Ethikkommission bringt Veränderung
Zum 3. August 2023 tritt die vom Senat der JMU beschlossene aktualisierte Satzung der „medizinischen Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg“ in Kraft.
https://www.uni-wuerzburg.de/fileadmin/amtl_veroeffentlichungen/2023/2023-83.pdf
Bitte beachten Sie die dadurch erfolgte Namensänderung für zukünftige Anträge und Anschreiben.
Die neue Satzung bildet die neuere Gesetzgebung ab und geht einher mit dem Wunsch der Harmonisierung mit anderen Ethikkommissionen in Bayern.
Bitte nehmen Sie außerdem unsere Anschriften zur Kenntnis:
Postanschrift:
Medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Bau C15
Josef-Schneider-Str. 4
97080 Würzburg
Besucheranschrift:
Medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Bau C12, Raum 520
Josef-Schneider-Str. 4
97080 Würzburg
Ihr Team der med. Ethikkommission an der JMU
Neues Tool: eTIC – elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung
Die bei Ethik-Kommissionen eingereichten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen geben häufig Anlass zu Kritik und erfordern dann zeitaufwendige Korrekturen.
Um dieses Problem zu lösen, hat die Ethikkommission der Technischen Universität München (TUM) eine elektronische Erstellungshilfe für Informations- und Einwilligungsdokumente namens eTIC (electronic Tool for the compilation of Informed Consent documents) entwickelt. Wir teilen hiermit sehr gerne den Zugang zu diesem Tool und hoffen, dass eTIC Ihnen die Erstellung dieser Dokumente erleichtern wird.
Sie können eTIC über folgenden Link erreichen: http://etic.med.tum.de. Sollten Ihnen Fehler auffallen oder Sie Verbesserungsvorschläge haben, wenden Sie sich bitte an die Koordinatorin an der TUM Frau PD Dr. Huster, E-Mail: katharina.huster(at)mri.tum.de.
Ihr Team der med. Ethikkommission an der JMU
NEU: Kurzberatung - aktualisiertes Antragsformular
Ab sofort gibt es ein aktualisiertes Antragsformular „Kurzantrag“. Bitte benutzen Sie dieses und geben uns gerne auch Rückmeldung zur Nutzerfreundlichkeit.
Ihr Team der med. Ethikkommission an der JMU
Ab 2022: Umstellung auf rein elektronischen Schriftverkehr bei "Sonstigen Studien"
Bei Anträgen auf Beratung von Sonstigen Studien reichen Sie bitte alle Studienunterlagen ausschließlich in elektronischer Form im PDF-Format ein.
Jeglicher Schriftverkehr, d.h. auch die Stellungnahme der EK, erfolgt von nun an ebenfalls ausschließlich in elektronischer Form.
