Prestige AF
PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE survivors with Atrial Fibrillation
Intrazerebrale Blutungen (ICB) stellen eine schwere Form des Schlaganfalls dar, die im Vergleich zu anderen Formen des Schlaganfalls mit einem höheren Risiko einer schweren Behinderung oder einer wiederholten Hirnblutung verbunden sind. Bei ICB Patienten, die gleichzeitig Vorhofflimmern als Komorbidität aufweisen, besteht zudem ein erhöhtes Risiko eines wiederholten ischämischen Schlaganfalls. Bisher gibt es keine einheitlichen Empfehlungen für eine Schlaganfallprävention für diese spezifische Patientengruppe.
PRESTIGE-AF ist eine internationale, multizentrische, offene, prospektiv randomisierte klinische Studie unter der Leitung von Prof. Roland Veltkamp, Imperial College, London. Die Studie wird in 8 europäischen Ländern durchgeführt mit folgenden Zielen:
- Untersuchung, ob direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) eine effektive und sichere Option zur Schlaganfallprävention von Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) und begleitendem Vorhofflimmern sind
- Entwicklung und Optimierung der Risikoprädiktion von wiederholte Schlaganfällen anhand von klinischen Parametern sowie biologischen blut-basierten Biomarkern, genetischen Markern und neurologischen Bildgebungsdaten (MRI)
- Bestimmung von ökonomischen Implikationen und Public Health Relevanz einer möglichen Präventionsstrategie
- Erhebung von patientenzentrierten Faktoren (Einstellungen/Überzeugungen und psychosozialer Status) hinsichtlich präventiver Medizin sowie hinsichtlich einer generellen Teilnahme an klinischen Studien mit Fokus auf den Einfluss des sozialen Geschlechtes (Gender)
319 Patienten mit dem Krankheitsbild intrazerebrale Blutung und Vorhofflimmern wurden bis Ende November 2023 in die Studie eingeschlossen und in eine Interventionsgruppe (DOACs) und eine Kontrollgruppe (keine Antikoagulation) randomisiert. Die Patienten werden zu den Zeitpunkten 1, 6, 12 Monate und danach jährlich bis zu 36 Monaten nachbeobachtet. Zur Beantwortung der Fragestellungen werden aufbauend auf der Interventionsstudie (RCT) Substudien durchgeführt (Untersuchungen zu Biomarker, Genetik, Bildgebung, Risikoprofil, Patientenreaktionen, Public Health).
Das Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie entwickelt im Rahmen der Substudie "predictive modelling" ein individuelles Risikoprädiktionsmodell für wiederholte Schlaganfälle basierend auf umfangreichen Patientencharakteristika. Dieses wird in einem zweiten Schritt durch Hinzufügen relevanter biologischer Merkmale (Biomarker, Genotypisierung) und neurologischer Informationen aus Bildgebungsdaten erweitert. Ein umfassendes Modell soll zukünftig als Entscheidungshilfe für individuell zugeschnittene Präventionsstrategien bei Patienten nach ICB mit begleitendem Vorhofflimmern dienen.
Teilnehmende Institute und Kliniken
PRESTIGE-AF ist eine Kooperation aus folgenden Instituten und Kliniken:
- Division of Brain Sciences, Imperial College London, UK
- Clinical Trial Center, University Hospital Würzburg, Germany
- Department of Neurology, Medical University of Graz, Austria
- Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham, UK
- Neurovascular Research Laboratory, Vall d'Hebron Institute of Research, Universitat Autònoma de Barcelona, Spain
- Department of Neurology, Bordeaux University Hospital, France
- Stroke Unit and Division of Internal and Cardiovascular Medicine, University of Perugia, Italy
- Department of Clinical Medicine, Faculty of Health, Aalborg University, Denmark
- Department of Clinical Pharmacology & Pharmacoepidemiology, University Hospital Heidelberg, Germany
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg, Germany
- SAFE Stroke Alliance for Europe, Brussels, Belgium
- Department of Primary Care and Public Health Sciences, King's College London, UK
