MID-EPIC_D

Minimally Important Differences und Empfehlungen für die Nutzung in der klinischen Praxis für die deutsche Fassung des EPIC-26

Prostatakrebs ist mit 65.200 Neuerkrankungen im Jahr 2018 die häufigste Krebsart bei Männern in Deutschland (Robert-Koch-Institut, GeKiD, Hrsg. Krebs in Deutschland 2013/2014. 9. Aufl; 2017). Die Überlebenschancen sind mit einer relativen 10-Jahres-Überlebensrate von 91 % verglichen mit den meisten anderen Krebserkrankungen relativ gut. Allerdings sind die Symptome und Funktionseinschränkungen der Erkrankung und ihrer Behandlung in vielen Fällen sehr schwerwiegend. Insbesondere körperliche Funktionseinschränkungen wie erektile Dysfunktion und Harninkontinenz als Folge der operativen Behandlung oder gastrointestinale Einschränkungen als Folge der Strahlentherapie bleiben noch lange nach der Prostatakrebsbehandlung bestehen.

Zur Abbildung der Symptome und Funktionseinschränkungen in klinischen Studien und zunehmend auch in der klinischen Routine hat sich mit dem "Expanded prostate cancer index composite 26" [EPIC-26] ein Fragebogen zur Erfassung von Patientenangaben (Patient-Reported Outcome [PRO]) etabliert. In den durch die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) zertifizierten Prostatakrebszentren ist die Verwendung des Instruments Zertifizierungsanforderung und wird zum Vergleich der Ergebnisqualität der Kliniken genutzt.

Die klinische Relevanz von Unterschieden zwischen PROs im Behandlungsverlauf bzw. zwischen Patienten kann mittels "minimalen bedeutsamen Unterschieden" ("Minimally Important Differences" [MID]) beschrieben werden. Ärzte und Patienten können unter Zuhilfenahme von MIDs z.B. schneller beurteilen, ob eine patientenindividuelle Verschlechterung zwischen zwei Zeitpunkten klinisch relevant ist und somit weitere Behandlungen erforderlich macht.

Für die englische Version des EPIC-26 wurden bereits MIDs bestimmt. MIDs können jedoch nach Population, Übersetzung und Kontext stark variieren und hängen von der zu ihrer Herleitung verwendeten Methodik ab. Sie sind daher nicht ohne vorherige Überprüfung auf Betroffene in anderen Ländern übertragbar. Trotz der hohen Relevanz für Versorgung und Wissenschaft liegen bisher keine MIDs für die deutsche Version des EPIC-26 vor. Dies erschwert erstens einen aussagekräftigen Vergleich von Kliniken, die Prostatakrebs behandeln, im Hinblick auf die Ergebnisqualität. Zweitens sind MIDs für die Planung (Fallzahlplanung etc.) sowie Interpretation von Studien zu PROs erforderlich. Und drittens - und für den Versorgungsalltag am bedeutsamsten - sind MIDs für die Interpretation des EPIC-26 in der klinischen Praxis erforderlich und für Entscheidungs- und Kommunikationshilfen wesentlich. Damit PROs im Versorgungsalltag zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen eingesetzt werden können, werden MIDs benötigt, um zu beurteilen, ab wann Veränderungen der PROs so groß sind, dass eine Intervention in Betracht gezogen werden sollte.

Das von der Deutschen Krebshilfe geförderte Projekt verfolgt zwei Ziele:

1. MIDs für die deutsche Fassung des EPIC-26 basierend auf Daten zertifizierter Krebszentren (Einschluss von mind. 2,100 Patienten geplant) sowie auf Daten der in derzeit über 100 zertifizierten Prostatakrebszentren bestehenden Befragungsinfrastruktur statistisch zu bestimmen (Teilprojekt 1).
2. Gemeinsam mit Patienten, Angehörigen und allen beteiligten Versorgendengruppen, Empfehlungen für den Umgang mit dem EPIC-26 unter Berücksichtigung der ermittelten MIDs zur Behandlungsplanung zu entwickeln (Teilprojekt 2).

Die Studienergebnisse werden den Behandelnden und der organisierten Selbsthilfe in Form von Fact Sheets und Prompt Sheets zur Verfügung gestellt und für die bestehende digitale Anwendung konzeptualisiert.