Ethikkommission

Die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg ist ein Gremium, welches klinische Studien und Forschungsvorhaben mit Menschen bzw. ihren Körpermaterialen ethisch und rechtlich begutachtet und die verantwortlichen Forscherinnen und Forscher entsprechend berät.

Die Ethikkommission setzt sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, u.a. aus der Medizin, den Naturwissenschaften, den Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen, die allesamt die Tätigkeit ehrenamtlich ausüben.

Ethikkommissionen sind an allen medizinischen Fakultäten der Universitäten bzw. den Universitätsklinken, bei den Ärztekammern sowie bei einigen Länderbehörden eingerichtet. Ohne ein positives Votum einer Ethikkommission ist es in Deutschland nicht erlaubt eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen.

Bitte verwenden Sie für Anträge nach §15 der Berufsordnung ab sofort die neuen, einheitlich geltenden Antragsformulare des AKEK (https://www.akek.de/sonstige-studien/).

Sie finden weitere Hinweise und Informationen dazu auf unserer Homepage unter Sonstige Studien.

Wir weisen Sie auch auf Änderungen für das Verfahren hin, das Sie bisher unter „Kurzberatung“ oder „Kurzantrag“ kennen.:
Künftig ist für einen Kurzantrag, der eine retrospektive Auswertung von klinikeigenen Daten oder ein Projekt mit Proben aus einer bestehenden Biobank oder ein Projekt mit Daten aus einer bestehenden Datenbank/einem bestehenden Register betrifft, ebenfalls das neue, einheitliche Formular des AKEK zu verwenden. Bitte beachten Sie bezüglich der Einreichung der Dokumente und Informationen die jeweiligen hinterlegten Checklisten.

Ein vereinfachter Antrag auf Kurzberatung ist möglich für ein Projekt mit dem Ziel einer Datenauswertung zur Qualitätskontrolle (z.B. Lehrevaluation, Leitlinien-Konformitätsprüfung, u.ä.) und wenn eine Bescheinigung, z.B. für die DFG (Abdeckung durch ein bestehendes EK-Votum), benötigt wird. Hierfür verwenden Sie bitte weiterhin das diesbezüglich angepasste, interne Formular unserer Ethikkommission.

Liegt bereits ein Votum einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission vor („Eine Studie – ein Votum“), zeigen Sie bitte vor Projektbeginn Ihr Vorhaben bei der lokalen Ethikkommission an. Auch hierzu finden Sie aktuelle Informationen auf unserer Homepage.

Im Rahmen des akademischen Nachmittags unserer Fakultät am 20.01.2025 hat unser Vorsitzender, Herr Professor Roland Jahns, und unsere Geschäftsführerin, Frau Claudia Michel, die Neuerungen vorgestellt. Einen Auszug aus diesem Vortrag finden Sie hier.

Und selbstverständlich sind wir Ihnen immer gerne persönlich behilflich und stehen für Rückfragen zu Ihrer Verfügung.

Ihr Team der Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission an der JMU Würzburg

Die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg wird ihr Verfahren für die Einreichung von Studienanträgen ab dem 01.11.2024 auf ethikPool umstellen.

Postalische Anträge sowie Anträge per E-Mail werden nach dem 28.02.2025 nicht mehr entgegengenommen. Bitte lassen Sie uns Ihre Anträge und Unterlagen daher zukünftig nur noch elektronisch über ethikPool zukommen.

Bitte beachten Sie, dass Studien, bei denen lediglich das Studienende angezeigt werden soll, nicht mehr in ethikPool überführt werden müssen. Die Anzeige des Studienendes nehmen wir in diesen Fällen per E-Mail entgegen.

Welche Vorteile sind damit verbunden?

Eine wesentliche Verbesserung zu der bisherigen Verfahrensweise besteht darin, dass sämtliche Aktivitäten zu Ihrem Antrag in diesem System zusammengefasst sind.

Auch die damit zusammenhängende Kommunikation und die Übermittlung von Antragsdokumenten (wie z.B. Nachreichungen, nachträgliche Änderungen, DSURs, Abschlussberichte etc.) erfolgt direkt über ethikPool.

Der Status Ihres eingereichten Antrages sowie einzelne Vorgänge und zu erledigende Aufgaben sind in ethikPool einsehbar. Zudem sind Ihre Dokumente (Antragsunterlagen, Voten) im Portal hinterlegt und für Sie abrufbar. Das interne Nachrichtensystem gewährleistet eine effektive Kommunikation zwischen Ihnen und der Geschäftsstelle der Ethikkommission.

In ethikPool steht Ihnen außerdem die Möglichkeit einer Vernetzung Ihrer Anträge zur Verfügung, so dass einzelne Anträge von mehreren registrierten (!) Nutzern bearbeitet und eingesehen werden können (z.B. Doktorand und Betreuer oder Studienleiter und zur Einreichung bevollmächtigter Person).

Wie erfolgt die Registrierung?

Zur Nutzung von ethikPool ist eine Registrierung erforderlich.

Vor Einreichung eines Antrags legen Sie daher bitte einen Benutzeraccount an, der durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission freigeschaltet werden wird. Eine 2-Faktor-Authentifizierung mittels einer Authenticator App ist erforderlich. Eine Anleitung dazu wird Ihnen im Registrierungsprozess zugeschickt.

Hier gelangen Sie zum Antragsportal: https://ethik.medizin.uni-wuerzburg.de

Bitte geben Sie in Ihrem Benutzeraccount Ihren Namen mit vollem Titel an, sowie Ihre Klinik/Ihr Institut.

Nach der Registrierung finden Sie das Benutzerhandbuch für Antragsteller unter ‚News & Dateien‘.

Bei Fragen steht Ihnen die Geschäftsstelle der Ethikkommission auch telefonisch unter 0931-31-48315 zur Verfügung.

Wie ist hinsichtlich Ihrer bestehenden Anträge und dem Einreichen von Änderungen zu verfahren?

Damit nachträgliche Änderungen zu den bereits vor ethikPool eingereichten Anträgen im neuen System (ethikPool) gestellt werden können, bitten wir Sie, sich im neuen Portal zu registrieren, die Geschäftsstelle der Ethikkommission via E-Mail ethikkommission@uni-wuerzburg.de zu kontaktieren und Antragsnummer/Projektnummer zu nennen, die für Sie freigeschaltet werden soll. Erst wenn die Freischaltung einzelner Anträge durch die Geschäftsstelle erfolgt ist, können nachträgliche Änderungen zu diesen Anträgen eingereicht werden.

Bitte beachten Sie, dass Ihnen für die alten Anträge lediglich die Antragsübersicht zur Verfügung steht und die bereits eingereichten Unterlagen nicht verknüpft werden können.

In geänderten Dateien markieren Sie bitte nachvollziehbar die vorgenommenen Änderungen (dies beinhaltet auch Streichungen) und fügen bitte ein Begleitschreiben bei, in dem Sie die Änderungen kurz beschreiben und begründen.

In welcher Form sind Dokumente einzureichen?

Es müssen Einzeldokumente im pdf Format eingereicht werden. Bitte achten Sie darauf, dass diese bis auf beispielsweise Unterschriftenseiten nicht gescannt sind. Studienprotokoll und Teilnehmerinformation(en) sollten in jedem Fall nicht als Scan vorliegen.

Herzlichen Dank im Voraus.

Mit freundlichen Grüßen

Geschäftsstelle der medizinischen Ethikkommission an der JMU Würzburg

Wie bereits aus entsprechenden Pressemitteilungen bekannt, haben die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Inhalt der Verfahrensregelung

Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission aus.

Geltungsbeginn und Umsetzung

1. Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort

Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch.

2. Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit

Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine "Zweitberatung". Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist.

3. Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind: Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

Für die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg gilt das neue Verfahren ab sofort.

Die Antragstellung folgt wie bislang entsprechend unseren Vorgaben für einen Antrag auf Zweitberatung (siehe dort).
Die neuen Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link auf der Internetseite des AKEK:
https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf

Zum 3. August 2023 trat die vom Senat der JMU beschlossene aktualisierte Satzung der „medizinischen Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg“ in Kraft.

https://www.uni-wuerzburg.de/fileadmin/amtl_veroeffentlichungen/2023/2023-83.pdf

Bitte beachten Sie die dadurch erfolgte Namensänderung für zukünftige Anträge und Anschreiben.

Die neue Satzung bildet die neuere Gesetzgebung ab und geht einher mit dem Wunsch der Harmonisierung mit anderen Ethikkommissionen in Bayern.

Ihr Team der med. Ethikkommission an der JMU