Intern
    Ethikkommission

    Beratung gemäß der Deklaration von Helsinki

    "Der Weltärztebund (WMA) hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten, entwickelt. Im Einklang mit dem Mandat des WMA wendet sich die Deklaration in erster Linie an Ärzte. Der WMA regt andere an der medizinischen Forschung am Menschen Beteiligte an, diese Grundsätze zu übernehmen."

     

    Ist eine Beratung notwendig?

    Ein Antrag auf Beratung durch die medizinische Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg muss gestellt werden, wenn bei Ihrem Forschungsvorhaben

    • in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder/und wenn
    • vitale menschliche Gameten oder/und
    • lebendes embryonales Gewebe und/oder
    • Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen.

    Abgrenzung "Sonstige Studie" zu "Klinischer Prüfung mit Medizinprodukten"

    • Sonstige Studie

    Forschungsvorhaben
    (1) mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die
    (2) im Rahmen der jeweiligen Zweckbestimmung und
    (3) ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen durchgeführt werden,
    können als sonstige Studie gem. der Deklaration von Helsinki beraten werden (siehe "Sonstige Klinische Prüfung" Art. 82 Abs. 1 MDR / § 47 Abs. 3 MPDG; vgl. Art. 74 MDR). Das Vorgehen ist somit vergleichbar mit dem zuvor anwendbaren § 23b MPG.

    • Klinische Prüfung

    Forschungsvorhaben mit Medizinprodukten mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE- Kennzeichen oder außerhalb der Zweckbestimmung werden als Klinische Prüfung beraten und müssen dementsprechend eingereicht werden (s. Art. 62 MDR / §§ 48 - 52 MPDG).

    Abschluss einer Versicherung?

    Beachten Sie bitte die Informationen hier.

     

    Vor der Antragstellung

    Unter: https://www.akek.de/sonstige-studien/ finden Sie die einheitlichen Antragsunterlagen für Antragstellende sowie Checklisten und weiterführende Informationen.

    Es gibt verschiedene Antragstypen (siehe A3 des Antragsformulars).

    Handelt es sich um eine prospektive Studie ist ein Vollantrag erforderlich und Sie verwenden als Checkliste für das Studienprotokoll bitte Variante A.

    Kurzanträge sind möglich für

    • Projekt mit Proben aus bestehender Biobank
    • Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank/Register
    • Retrospektive Auswertung von klinikeigenen Daten

      Bitte berücksichtigen Sie für das Studienprotokoll die für den jeweiligen Kurzantrag hinterlegte Checkliste (Variante B, C oder D).

    Antragstellung

    Für die Studienunterlagen bitten wir außerdem zu berücksichtigen:

    Patienten-/Probandeninformation

    Sprachgebrauch:

    • angepasst für den medizinischen Laien bzw. für Studienteilnehmer/innen jedes Bildungsniveaus
    • Erklärung von Begrifflichkeiten wie z.B. pseudonymisiert und anonymisiert
    • Vermeidung bzw. Erklärung von Fachbegriffen
    • zu vermeiden ist der Begriff des "Verstehens" und zu ersetzen durch z.B. "(die Information) zur Kenntnis genommen"

    Form:

    • angepasst an das Würzburger Studienzentrum (Verwendung UKW-Briefkopf)

    Folgende weitere hilfreiche Dokumente und Informationen sind für Sie hinterlegt:

    Einreichung

    • Einreichung der Unterlagen ausschließlich im PDF-Format per Ethikpool
    • Die Antragsunterlagen müssen vollständig bis spätestens 12:00 Uhr des Fristtermins in der Geschäftsstelle vorliegen, damit die Studie in der folgenden Sitzung beraten werden kann. Es wird dringend zur Einreichung zu einem früheren Zeitpunkt geraten, um evtl. fehlende Unterlagen innerhalb der Frist nachliefern zu können.
    • Sämtlicher Schriftverkehr erfolgt elektronisch. Sollten Sie eine Druckversion der Stellungnahme benötigen, können Sie das im Antragsformular angeben.

     

    Sobald bei Ihrem Forschungsvorhaben Änderungen geplant sind, ist ein sog. Änderungsantrag notwendig.

    Vorzulegen sind

    Zu beachten

    • Einreichung der Unterlagen ausschließlich im PDF-Format per Ethikpool 
    • Einreichung der geänderten Studienunterlagen in zwei Versionen: eine Version, aus der alle Änderungen (Löschungen/Änderungen/Ergänzungen) klar hervorgehen, und eine Reinversion
    • Änderungsanträge können jederzeit eingereicht werden; sie werden im Umlaufverfahren außerhalb der Sitzungstermine beraten
    • s. Gebührenordnung

     

    Wenn Ihr Forschungsvorhaben bereits durch eine andere öffentlich-rechtliche Ethikkommission in Deutschland beraten worden ist, müssen Sie vor dem lokalen Projektbeginn eine Anzeige bei der medizinischen Ethikkommission an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg einreichen. Im Sinne des AKEK-Beschlusses „Eine Studie – ein Votum“ schließen wir uns dem Votum der erstvotierenden Ethikkommission i.d.R. an bzw. weisen auf die Nichterfordernis eines Zweit-Votums hin.

    Vorzulegen sind

    • Formular zur Anzeige bei einer beteiligten Ethikkommission, Sie finden dieses unter:
      https://www.akek.de/wp-content/uploads/9-Checkliste-Anzeige-bei-der-bEK.pdf
    • Die einzureichenden Unterlagen sind unter Abschnitt B im Formular gelistet.

      Darüber hinaus legen Sie bitte die folgenden Dokumente vor:
       
    • Ggf. ein Begleitschreiben mit weiterführenden Informationen
    • alle Stellungnahmen der erstvotierenden Ethikkommission 
    • alle Studienunterlagen, angepasst an das Würzburger Studienzentrum (insbesondere Patienten-/Probandeninformation!)
    • die Studiensynopse muss vom hiesigen Antragsteller unterschrieben sein

    Zu beachten

    • Einreichung der Unterlagen ausschließlich im PDF-Format per Ethikpool
    • keine Bindung an Abgabefristen
    • bei der Einreichung durch Dritte ist eine Vollmacht des/der lokal verantwortlichen Studienleiters/in vorzulegen
    • siehe Gebührenordnung

    Selbstverständlich kann eine Zweitberatung erfolgen, wenn ein Antragsteller dies wünschen sollte. Bitte weisen Sie ausdrücklich darauf hin. In diesem Fall ist zusätzlich zu den oben gelisteten Dokumenten das Studienprotokoll vorzulegen.